Movalis: indikácie, návod na použitie a recenzie odborníkov

  • Zranenia

Poruchy pohybového aparátu sú najčastejšie patológie po kardiovaskulárnych a akútnych respiračných ochoreniach. Vyznačujú sa silnou bolesťou a obmedzenou pohyblivosťou poškodených kĺbov a svalov. Na zmiernenie bolesti a obnovenie motorickej aktivity sa používajú protizápalové nesteroidné lieky, ktoré zahŕňajú Movalis.

Opis, zloženie a forma uvoľňovania

Movalis (alebo Meloxicam) patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu rôznych patologických stavov kĺbov. Hlavnou účinnou látkou je meloxikam. Inhibuje syntézu prostaglandínov - látok, ktoré zvyšujú citlivosť receptorov bolesti a podieľajú sa na vývoji zápalového procesu. To vám umožní odstrániť syndróm bolesti aj pri vysokej intenzite a zastaviť zápalové procesy v poškodených tkanivách. Liek má zároveň všeobecný a miestny antipyretický účinok. Droga pomáha v krátkom čase obnoviť pohyblivosť kĺbov a svalov po zraneniach.

Movalis je dostupný v niekoľkých liekových formách:

  • Tablety na vnútorné použitie. Obsahuje 7,5 alebo 15 mg meloxikamu a pomocných zložiek.
  • Pozastavenie na vnútorné použitie. Obsahuje 7,5 alebo 15 mg účinnej látky.
  • Vstrekovanie. Obsahuje 15 mg účinnej látky v 1 ml.
  • Rektálne čapíky. Jeden čapík obsahuje 7,5 alebo 15 mg účinnej látky.

V závislosti od formy uvoľnenia, objemu balenia a regiónu, v ktorom sa nachádza lekáreň, sa ceny Movalisu pohybujú od 150 do 600 rubľov. Priemerné náklady na liek v Rusku sú asi 400 rubľov.

Indikácie pre použitie

Movalis je predpísaný na symptomatickú liečbu patologických porúch pohybového aparátu. Má nasledujúce indikácie na použitie:

  • osteochondrosis;
  • medziobratlová kýla;
  • modriny alebo zlomeniny chrbtice;
  • opuch chrbtice;
  • spondylitídy;
  • Ankylozujúca spondylitída;
  • spondylolisthesis;
  • reumatoidná artritída;
  • radiculitis;
  • spondylóza.

Liek sa tiež používa na odstránenie bolesti počas rehabilitácie po chirurgickom zákroku, pri stlačení sedacieho nervu a pri bolestiach svalov chrbta neznámej etiológie..

Inštrukcie na používanie

Pre každú dávkovú formu Movalisu je uvedený samostatný návod na použitie, ktorý ukazuje dávkovanie, trvanie a spôsob podania.

Tablety Movalis sa užívajú perorálne, zapíjajú sa veľkým množstvom čistej vody, jedlom alebo 10 - 20 minút po ňom. Denná dávka je od 7,5 do 15 mg za deň, v závislosti od závažnosti ochorenia.

Trvanie podávania je od 2 do 4 týždňov. Priebeh liečby sa môže v prípade potreby predĺžiť alebo zopakovať..

Pri orálnej suspenzii je trvanie liečby a spôsob použitia rovnaké ako v prípade liečiva vo forme tabliet. Denná dávka účinnej látky je obsiahnutá v 5 až 10 ml tekutiny.

Prípravok vo forme rektálnych čapíkov sa používa ako náhrada za tablety a suspenzie. Sviečka sa vstrekuje do konečníka 1krát denne.

Priebeh liečby môže trvať 2 až 4 týždne.

Injekcie Movalisu sa podávajú iba intramuskulárne. Množstvo roztoku, ktoré sa má vstreknúť do injekčnej striekačky, je uvedené v poznámke k liečivu. Miesto vpichu je vopred ošetrené antiseptikom, po ktorom sa liek pomaly vstrekuje do gluteálneho svalu, čo by malo byť počas procedúry v uvoľnenom stave. Po vytiahnutí ihly sa má na miesto vpichu aplikovať vatový tampón navlhčený alkoholom. Účinok Movalisu s intramuskulárnou injekciou je intenzívnejší.

Preto sa injekcie používajú iba v počiatočnom štádiu liečby na zmiernenie exacerbácie v priebehu 3 až 5 dní.

Potom sa pacient prenesie na iné formy liečiva.

Kontraindikácie a vedľajšie účinky

Tak ako všetky silné lieky, aj Movalis má niekoľko kontraindikácií:

  • individuálna intolerancia;
  • tehotenstva;
  • obdobie dojčenia;
  • exacerbácia žalúdočných vredov;
  • závažné ochorenie obličiek;
  • prítomnosť vnútorného krvácania;
  • akútna ulceratívna kolitída;
  • nekontrolované srdcové zlyhanie;
  • porucha krvácania;
  • Crohnova choroba;
  • alergická dermatitída, ktorá vznikla ako reakcia na liečbu inými NSAID;
  • bronchiálna astma;
  • vek do 15 rokov.

Nie všetky tieto kontraindikácie sú absolútne: v niektorých prípadoch je použitie lieku možné, ale s individuálnou úpravou dávky. Movalis vo forme tabliet a čapíkov sa môže podávať deťom od 12 rokov so súhlasom lekára.

Liek nemožno užívať spolu s alkoholom a nasledujúcimi liekmi:

  • kyselina acetylsalicylová;
  • antikoagulanciá;
  • diuretiká;
  • antihypertenzíva;
  • výrobky obsahujúce soli lítia.

Použitie Movalisu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom alebo bez porušenia dávok uvedených v pokynoch môže viesť k vedľajším účinkom a objaveniu sa nasledujúcich negatívnych príznakov:

  • závraty;
  • intenzívne bolesti hlavy;
  • tachykardia;
  • alergická vyrážka, svrbenie;
  • bolesť brucha;
  • porušenie tráviaceho systému;
  • krvácanie z ktorejkoľvek časti tráviaceho traktu;
  • ospalosť;
  • opuch, najmä v oblasti nôh;
  • tlakové rázy.

Predávkovanie liekom môže spôsobiť zvracanie, kŕče, vážne poškodenie obličiek a poruchu srdca až do úplného zastavenia. Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, Movalis sa musí vysadiť..

V prípade silného prekročenia dennej dávky lieku musíte urobiť výplach žalúdka so slabým roztokom manganistanu draselného alebo sódy a okamžite sa poradiť s lekárom.

analógy

Ak sa Movalis z nejakého dôvodu nehodí konkrétnemu pacientovi, možno ho nahradiť analógmi s podobným farmakologickým účinkom:

  • meloxicam;
  • diklofenak;
  • nimesulid;
  • ibuprofen;
  • ketorolac;
  • Meloflam;
  • Mesipol;
  • Bi-xikam;
  • Mataren;
  • Melbek
  • Amelotex;
  • Movasin;
  • Midcalm;
  • Milgamma
  • Voltaren;
  • Arcoxia.

Drogy sa môžu líšiť nielen cenou a zložením. Vedľajšie účinky a závažnosť účinkov na analógy sa môžu tiež líšiť, takže výber náhrady by mal vykonať ošetrujúci lekár..

Recenzie pacientov a znalecký posudok

Movalis má niekoľko výhod oproti starším nesteroidným protizápalovým liekom, ako je napríklad kyselina acetylsalicylová. Je dostupný vo viacerých dávkových formách a je oveľa menej pravdepodobné, že u pacientov spôsobí vedľajšie účinky, čo ho robí vhodnejším na dlhodobé použitie. Napriek tomu nie sú vylúčené komplikácie z gastrointestinálneho traktu počas intramuskulárnych injekcií, preto by sa liek mal používať opatrne..

Jekaterina, 43 rokov

„Pred niekoľkými rokmi ochorela artritídou kolenného kĺbu. Doslova uľavilo: bolesť bola taká, že som niekedy nemohol ani stáť na vlastných nohách. Ošetrujúci lekár mi predpísal Movalis. Asi týždeň dostali injekcie a bolesti ustúpili, čoskoro sa dokázala opäť normálne pohybovať. Potom som prešiel na tabletky. Tento liek je drahý, ale stojí za to peniaze “.

„Bolesť v lakťovom kĺbe bola mučená. Snažil som sa to liečiť sám masťami a liekmi proti bolesti, ale prakticky to nemalo žiadny účinok. Nemocnica povedala, že bodla Movalisa. Bolesť sa zmiernila dostatočne rýchlo, aj keď sa vyskytli mierne vedľajšie účinky - žalúdočné ťažkosti. Ale asi týždeň po začiatku liečby sa dávka znížila a zastavila sa. “.

záver

Movalis je účinné syntetické činidlo, ktoré vám umožňuje rýchlo odstrániť bolesť v prípade narušenia pohybového aparátu. Rýchlo sa vstrebáva v tele a vo väčšine prípadov je ľahko tolerovateľná pacientmi bez toho, aby spôsobovala vážne vedľajšie účinky. Mal by sa však používať iba po konzultácii s lekárom a postupujte podľa pokynov na presné použitie. Akákoľvek droga, ktorá porušuje podmienky prijatia namiesto dávky, môže do smrti spôsobiť vážne poškodenie tela.

Meloxikam je analógom Movalisu. Veľmi účinný prostriedok proti bolesti!

Movalis

Movalis: návod na použitie a recenzie

Latinský názov: Movalis

Kód ATX: M01AC06

Účinná látka: meloxikam (meloxikam)

Výrobca: Instituto De Angeli S.r.L (Taliansko), Boehringer Ingelheim Espana SA (Španielsko), Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. (Nemecko)

Aktualizácia popisu a fotografie: 16.8.2019

Ceny v lekárňach: od 497 rubľov.

Movalis - liek s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými účinkami, používaný pri symptomatickej liečbe reumatoidnej artritídy a osteoartritídy.

Forma uvoľnenia a zloženie

Movalis je dostupný v nasledujúcich liekových formách:

  • Tablety: od bledožltej po žltú, na jednej strane - konkávne riziko a kód, na druhej strane (vypuklé so skosenou hranou) - logo výrobcu, je povolená drsnosť povrchu (v blistroch po 10 ks, 1 alebo 2 blistre v kartónovej škatuľke) );
  • Suspenzia na perorálne podanie: viskózna, žltkastá so zeleným odtieňom (v 100 ml fľašiach z tmavého skla, 1 fľaša v kartónovom zväzku s kompletnou dávkovacou lyžičkou);
  • Roztok na intramuskulárne podanie: priehľadný, žltý so zeleným odtieňom (v bezfarebných sklenených ampulkách s objemom 1,5 ml, 3 alebo 5 ampúl v blistroch alebo paletách, 1 alebo 2 balenia alebo palety v kartónovej škatuli);
  • Rektálne čapíky: žltkasto-zelené, hladké, v spodnej časti - priehlbina (v blistroch na balenie po 6 ks, 1 alebo 2 balenia v kartónovej krabici).

Zloženie 1 tablety obsahuje:

  • Účinná látka: meloxikam - 7,5 alebo 15 mg;
  • Pomocné zložky (7,5 mg / 15 mg): stearát horečnatý - 1,7 / 1,7 mg, povidón K25 - 10,5 / 9 mg, monohydrát laktózy - 23,5 / 20 mg, dihydrát citranu sodného - 15/30 mg, krospovidón - 16,3 / 14 mg, mikrokryštalická celulóza - 102 / 87,3 mg, koloidný oxid kremičitý - 3,5 / 3 mg.

Zloženie 5 ml suspenzie na orálne podávanie obsahuje:

  • Účinná látka: meloxikam - 7,5 mg;
  • Pomocné zložky: malinová príchuť - 10 mg, benzoát sodný - 7,5 mg, 70% sorbitol - 1750 mg, monohydrát kyseliny citrónovej - 6 mg, sacharinát sodný - 0,5 mg, hyetelóza - 5 mg, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - 100 mg, xylitol - 750 mg, 85% glycerol - 750 mg, koloidný oxid kremičitý - 50 mg, čistená voda - 2463,5 mg.

Zloženie 1 ml roztoku na intramuskulárnu injekciu obsahuje:

  • Účinná látka: meloxikam - 10 mg;
  • Pomocné zložky: glycín - 7,5 mg, meglumín - 9,375 mg, chlorid sodný - 4,5 mg, hydroxid sodný - 0,228 mg, poloxamér 188 - 75 mg, glykofurfural - 150 mg, voda na injekciu - 1279,482 mg.

Zloženie 1 rektálneho čapíka obsahuje:

  • Účinná látka: meloxikam - 7,5 alebo 15 mg;
  • Pomocné zložky: čapík BP (čapíková hmota), polyetylénglykolglycerylhydroxystearát (makrogolglycerylhydroxystearát).

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika

Movalis je nesteroidné protizápalové liečivo, ktoré patrí do kategórie derivátov kyseliny enolovej. Všetky štandardné modely zápalu potvrdzujú výrazný protizápalový účinok meloxikamu. Jeho mechanizmom účinku je inhibícia produkcie prostaglandínov známych ako zápalové mediátory.

In vivo meloxikam inhibuje syntézu prostaglandínov v ohnisku zápalu vo väčšej miere ako v obličkách alebo žalúdočnej sliznici. Je to kvôli väčšej selektivite inhibície cyklooxygenázy-2 (COX-2) v porovnaní s cyklooxygenázou-1 (COX-1). Odborníci sa domnievajú, že terapeutický účinok NSAID (nesteroidných protizápalových liekov) je spojený s inhibíciou COX-2, zatiaľ čo inhibícia COX-1, ktorá je jedným z neustále prítomných izoenzýmov, môže prispieť k rozvoju nežiaducich reakcií z obličiek a žalúdka. Selektivita aktívnej zložky Movalisu vzhľadom na COX-2 sa potvrdí použitím rôznych testovacích systémov in vivo aj in vitro.

Schopnosť meloxikamu selektívne inhibovať COX-2 sa preukázala, keď sa ako testovací systém používa in vitro ľudská krv. Počas experimentu sa zistilo, že látka (v dávkach 7,5 a 15 mg) aktívnejšie inhibuje COX-2 a má výraznejší inhibičný účinok na produkciu prostaglandínu E2, ktorého stimulátorom je lipopolysacharid (reakcia prebieha pod kontrolou COX-2) ako o syntéze tromboxánu zapojeného do procesu zrážania krvi (reakcia prebiehajúca pod kontrolou COX-1). Závažnosť týchto účinkov je určená dávkou. Štúdie ex vivo ukazujú, že meloxikam (v dávkach 7,5 a 15 mg) neovplyvňuje čas krvácania a agregáciu krvných doštičiek..

V klinických štúdiách boli nežiaduce reakcie z gastrointestinálneho traktu pozorované spravidla menej často pri užívaní Movalisu v dávkach 7,5 a 15 mg ako pri porovnávaní s inými NSAID. Tento rozdiel vo frekvencii vedľajších účinkov z gastrointestinálneho traktu sa v praxi prejavuje zriedkavejším výskytom príznakov, ako sú bolesti brucha, nevoľnosť, zvracanie, dyspepsia. Frekvencia krvácania, vredov a perforácií v hornom gastrointestinálnom trakte, ktoré pravdepodobne súvisia s použitím meloxikamu, je nízka a je určená dávkou Movalisu..

farmakokinetika

Meloxikam sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, čo potvrdzuje jeho vysoká absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní (dosahuje 90%). Po jednorazovej dávke liečiva sa maximálna koncentrácia látky v plazme dosiahne za 5 až 6 hodín. Stupeň absorpcie sa nemení s kombináciou Movalisu s príjmom potravy alebo s anorganickými antacidami. Ak sa liek užíva vo vnútri v dávkach 7,5 a 15 mg, jeho obsah v krvi je úmerný dávke. Stabilné farmakokinetické ukazovatele meloxikamu sa stanovia do 3 až 5 dní od začiatku liečby. Maximálna a bazálna koncentrácia lieku po užití jedenkrát denne má relatívne malý rozsah rozdielov, ktoré sa pri podaní s dávkou 7,5 mg, 0,4 - 1 μg / ml, s dávkou 15 mg, 0,8 152 μg / ml (minimálna a maximálna koncentrácia sú uvedené v období stabilných hodnôt farmakokinetických parametrov). Niekedy existujú hodnoty, ktoré sú mimo špecifikovaných rozsahov.

Po intramuskulárnom podaní sa meloxikam úplne absorbuje. Relatívna biologická dostupnosť v porovnaní s perorálnou biologickou dostupnosťou dosahuje 100%. Z tohto hľadiska pri prechode z roztoku na intramuskulárne podávanie na perorálne liekové formy Movalisu nie je potrebné upravovať dávku. Po intramuskulárnom podaní 15 mg lieku sa maximálna plazmatická koncentrácia lieku dosiahne približne za 60–96 minút a rovná sa 1,6–1,8 μg / ml..

Meloxikam sa vyznačuje vysokým stupňom väzby na plazmatické bielkoviny, najmä s albumínom (približne 99%). Stanovuje sa v synoviálnej tekutine, ktorej obsah predstavuje asi 50% látky v plazme. Po opakovanom perorálnom podaní Movalisu v dávkovacom rozmedzí 7,5 až 15 mg je distribučný objem približne 16 l (variačný koeficient je od 11 do 32%)..

Meloxikam je takmer úplne metabolizovaný v pečeni a tvorí 4 deriváty s takmer žiadnou farmakologickou aktivitou. Hlavným metabolitom je 5'-karboxymeloxikam (60% podanej dávky), ktorý sa tvorí oxidáciou intermediárneho metabolitu 5'-hydroxymetylmeloxikamu. Ten sa tiež vylučuje, ale v menšom množstve (9% dávky). Štúdie in vitro potvrdzujú, že izoenzým CYP2C9 hrá významnú úlohu v tomto metabolickom procese. Ďalej sa na ňom zúčastňuje izoenzým CYP3A4. K tvorbe ďalších dvoch metabolitov (do ktorých sa prenesie 16% a 4% dávky) dochádza za účasti peroxidázy, ktorej aktivita sa pravdepodobne mení v závislosti od individuálnych charakteristík tela..

Meloxikam sa vylučuje v rovnakom pomere močom a stolicou, najmä vo forme metabolitov. V nezmenenej forme sa menej ako 5% dennej dávky vylučuje črevom. V moči sa nezmenili iba stopové koncentrácie meloxikamu. Priemerný polčas je 13–25 hodín.

Plazmatický klírens sa po jednej dávke Movalisu mení od 7 do 12 ml / min.

Dysfunkcie pečene, ako aj zlyhanie obličiek miernej závažnosti, prakticky neovplyvňujú farmakokinetiku meloxikamu. Miera vylučovania lieku z tela je významne vyššia u pacientov so stredne ťažkým zlyhaním obličiek. U pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek sa meloxikam menej pravdepodobne viaže na plazmatické bielkoviny. V tomto prípade zvýšenie distribučného objemu môže spôsobiť vyššie koncentrácie voľného meloxikamu, preto sa neodporúča predpisovať pacientom v tejto kategórii predpísanie Movalisu v dennej dávke viac ako 7,5 mg..

U starších pacientov zostávajú farmakokinetické parametre meloxikamu takmer rovnaké ako u mladých pacientov. U týchto pacientov je priemerný plazmatický klírens v období stabilných rovnovážnych hodnôt farmakokinetických parametrov o niečo nižší ako u pacientov mladého veku. Pozorovania ukazujú, že staršie ženy majú vyššie hodnoty plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) a predĺžený polčas v porovnaní s mladými pacientmi, mužmi aj ženami..

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov je Movalis predpísaný na symptomatickú liečbu nasledujúcich chorôb:

  • Reumatoidná artritída;
  • Osteoartritída vrátane degeneratívnych ochorení kĺbov, artróza;
  • Ankylozujúca spondylitída.

kontraindikácie

  • Kombinácia bronchiálnej astmy (úplnej alebo čiastočnej), opakujúcej sa polypózy paranazálnych dutín a nosa s neznášanlivosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (v súčasnosti alebo v anamnéze);
  • Peptický vred a / alebo perforácia žalúdka a dvanástnika (s exacerbáciou alebo nedávno preneseným);
  • Aktívne gastrointestinálne krvácanie; nedávne cerebrovaskulárne krvácanie alebo potvrdené choroby systému zrážania krvi;
  • Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (s exacerbáciou);
  • Progresívne ochorenie obličiek, závažné zlyhanie obličiek (s potvrdenou hyperkalémiou; s klírensom kreatinínu menej ako 30 ml za minútu; v prípadoch, keď sa hemodialýza nevykonáva);
  • Závažné zlyhanie pečene;
  • Nekontrolované závažné zlyhanie srdca;
  • Pooperačná bolesť spojená s transplantáciou koronárnych tepien;
  • Zriedkavé dedičná intolerancia galaktózy (pri predpisovaní lieku vo forme tabliet (maximálna denná dávka Movalisu 7,5 / 15 mg, v tomto poradí obsahuje 47/20 mg laktózy));
  • Zriedkavé dedičná intolerancia fruktózy (pri predpisovaní lieku vo forme suspenzie na perorálne podanie (maximálna denná dávka obsahuje 2450 mg sorbitolu);
  • Vek do 18 rokov (pri predpisovaní lieku vo forme injekčného roztoku); do 12 rokov (pri predpisovaní lieku vo forme tabliet, suspenzie na perorálne podanie, čapíky, s výnimkou použitia Movalisu na liečbu juvenilnej reumatoidnej artritídy);
  • Tehotenstvo a obdobie dojčenia;
  • Precitlivenosť na zložky lieku, ako aj na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné protizápalové lieky (existuje možnosť vzniku skríženej precitlivenosti).

Relatívne (Movalis sa má používať opatrne pri nasledujúcich chorobách / stavoch):

  • Ochorenie periférnych tepien;
  • Kongestívne srdcové zlyhanie;
  • Anamnéza chorôb gastrointestinálneho traktu (s infekciou Helicobacter pylori);
  • Ischemická choroba srdca;
  • Cerebrovaskulárne ochorenie;
  • Zlyhanie obličiek (s klírensom kreatinínu od 30 do 60 ml za minútu);
  • diabetes;
  • Hyperlipidémia a / alebo dyslipidémia;
  • Časté pitie a fajčenie;
  • Dlhodobá liečba nesteroidnými protizápalovými liekmi;
  • Súbežné podávanie s metotrexátom v dávke 15 mg týždenne;
  • Kombinované použitie so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu, protidoštičkovými látkami, antikoagulanciami, perorálnymi glukokortikosteroidmi;
  • Starší vek.

Návod na použitie Movalis: spôsob a dávkovanie

Movalis sa odporúča používať krátkodobo pri najnižšej účinnej dávke, pretože to znižuje pravdepodobnosť vedľajších účinkov.

Tablety a suspenzie na perorálne podanie

Orálne Movalis sa odporúča užívať pred jedlom.

Spravidla je predpísaný nasledujúci dávkovací režim (denná dávka):

  • Osteoartróza - 7,5 mg (možno dvojnásobné zvýšenie dávky);
  • Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída - 15 mg (možné zníženie dávky 2-krát).

Pri zvýšenom riziku vedľajších účinkov sa odporúča liečba začať dávkou 7,5 mg za deň.

Mnohonásobnosť použitia - 1krát denne.

Deti mladšie ako 12 rokov liečené juvenilnou reumatoidnou artritídou sú predpisované Movalis vo forme suspenzie na perorálne podanie. Dávka sa počíta na základe telesnej hmotnosti - 0,125 mg / kg (maximum - 7,5 mg za deň). Odporúča sa nasledujúci dávkovací režim (množstvo účinnej látky / objem suspenzie):

  • 12 kg: 1,5 mg / 1 ml;
  • 24 kg: 3 mg / 2 ml;
  • 36 kg: 4,5 mg / 3 ml;
  • 48 kg: 6 mg / 4 ml;
  • Od 60 kg: 7,5 mg / 5 ml.

Maximálna dávka Movalisu u detí vo veku 12 - 18 rokov s juvenilnou reumatoidnou artritídou je 0,25 mg / kg, ale nie viac ako 15 mg za deň..

Intramuskulárne riešenie

Intramuskulárne injekcie Movalisu sa zvyčajne predpisujú iba počas prvých 2 až 3 dní liečby, po ktorých prechádzajú na enterálne formy lieku.

Odporúčaná denná dávka je 7,5 mg alebo 15 mg (maximálna), frekvencia použitia - 1krát denne. Dávka je určená závažnosťou zápalového procesu a intenzitou bolesti..

Injekčný roztok sa musí podávať hlboko intramuskulárne (intravenózne použitie je kontraindikované). Nemiešajte Movalis s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.

Rektálne čapíky

Movalis sa odporúča podľa pokynov v dennej dávke 7,5 mg, podľa údajov je možné jeho zvýšenie na 15 mg.

U pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek, ktorí sú na hemodialýze, sa Movalis v akejkoľvek dávkovacej forme predpisuje v dávke najviac 7,5 mg za deň. Úprava dávkovacieho režimu so stredne ťažkou alebo ľahkou funkčnou poruchou obličiek (s klírensom kreatinínu 30 ml za minútu) sa nevyžaduje..

Pri súčasnom použití rôznych liekových foriem lieku by celková denná dávka Movalisu nemala prekročiť 15 mg za deň.

Vedľajšie účinky

  • Dýchací systém: zriedka - bronchiálna astma (u pacientov s alergiou na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky);
  • Tráviaci systém: často - bolesť brucha, dyspepsia, hnačka, zvracanie, nevoľnosť; zriedka - gastrointestinálne krvácanie (vyskytujúce sa jasne alebo nepriamo), nadúvanie, gastritída, zápcha, belgovanie, stomatitída; zriedkavo - ezofagitída, gastroduodenálne vredy, kolitída; veľmi zriedka - perforácia gastrointestinálneho traktu;
  • Nervový systém: často - bolesť hlavy; zriedka - ospalosť, závraty;
  • Kardiovaskulárny systém: zriedka - zvýšený krvný tlak, pocit „splachovania“ krvi do tváre; zriedka - búšenie srdca;
  • Močový systém: zriedkavo - zmeny funkčných parametrov obličiek (zvýšenie hladiny močoviny a / alebo kreatinínu v sére), zhoršené močenie, vrátane akútnej retencie moču; veľmi zriedkavo - akútne zlyhanie obličiek;
  • Hematopoetický systém: zriedka - anémia; zriedkavo - trombocytopénia, leukopénia, zmeny v počte krviniek, vrátane zmien vo vzorci leukocytov;
  • Imunitný systém: zriedka - reakcie precitlivenosti okamžitého typu; s neznámou frekvenciou - anafylaktoidné a / alebo anafylaktické reakcie, anafylaktický šok;
  • Myseľ: zriedka - premenlivosť nálady; s neznámou frekvenciou - zmätenosť, dezorientácia;
  • Zmyslové orgány: zriedka - vertigo; zriedkavo - zápal spojiviek, hučanie v ušiach, zhoršenie zraku vrátane rozmazaného videnia;
  • Podkožné tkanivo a koža: zriedka - angioedém, svrbenie, kožná vyrážka; zriedkavo - žihľavka, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza; veľmi zriedka - bulózna dermatitída, multiformný erytém; s neznámou frekvenciou - fotocitlivosť;
  • Žlčové cesty a pečeň: zriedka - prechodné zmeny ukazovateľov funkcie pečene (najmä zvýšená aktivita bilirubínu alebo transaminázy); veľmi zriedka - hepatitída;
  • Celkové poruchy a reakcie v mieste vpichu: často - opuch a bolesť v mieste vpichu; zriedka - opuch.

Pri kombinovanom použití Movalisu s liekmi, ktoré inhibujú kostnú dreň (napríklad s metotrexátom), sa môže vyvinúť cytopénia.

Gastrointestinálne krvácanie, perforácia alebo vredy spojené s liečbou môžu byť fatálne.

Tak ako pri iných nesteroidných protizápalových liekoch, existuje počas liečby Movalisom riziko vzniku nefrotického syndrómu, glomerulonefritídy, renálnej medulárnej nekrózy a intersticiálnej nefritídy..

predávkovať

Informácie o predávkovaní Movalisom sú v súčasnosti obmedzené. Predpokladá sa, že bude sprevádzať znaky charakteristické pre predávkovanie inými NSAID. Ťažká intoxikácia pri zavedení veľkej dávky liečiva do tela sa môže prejaviť symptómami, ako je asystola, zmeny krvného tlaku, bolesť v epigastrickej oblasti, nevoľnosť, zvracanie, gastrointestinálne krvácanie, respiračné zlyhanie, akútne zlyhanie obličiek, ospalosť, zhoršené vedomie..

Neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania sa odporúča evakuovať obsah žalúdka a predpísať všeobecnú podpornú liečbu. Zavedenie cholestyramínu môže urýchliť elimináciu meloxikamu.

špeciálne pokyny

Pri použití Movalisu na koži sa môžu vyvinúť také významné poruchy, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a exfoliatívna dermatitída. Osobitná pozornosť by sa mala venovať pacientom s nepriaznivými účinkami na sliznice a kožu, ako aj na reakcie z precitlivenosti na liek, najmä ak sa takéto reakcie pozorovali počas predchádzajúcich liečebných cyklov. Vo väčšine prípadov sa kožné poruchy vyvíjajú počas prvých 30 dní užívania lieku. Niekedy také vedľajšie účinky môžu spôsobiť zrušenie Movalisu.

Počas liečby sa u pacientov s anamnézou alebo bez alarmujúcich príznakov alebo informácií o anamnéze gastrointestinálnych ochorení môže vyskytnúť krvácanie, perforácia a vredy gastrointestinálneho traktu. U starších pacientov sú následky týchto komplikácií závažnejšie.

Pacienti s gastrointestinálnymi chorobami sa musia pravidelne monitorovať. S rozvojom gastrointestinálneho krvácania alebo ulceróznych lézií gastrointestinálneho traktu by sa malo podávanie Movalisu prerušiť..

Liečba liekom môže viesť k zvýšenému riziku rozvoja kardiovaskulárnej trombózy, angínových záchvatov, infarktu myokardu (niekedy so smrteľným následkom). Riziko takýchto porúch sa zvyšuje pri dlhodobej liečbe, ako aj u pacientov s vyššie uvedenými chorobami v anamnéze av prípadoch predispozície na ich výskyt..

Liečba Movalisom u pacientov so zníženým objemom cirkulujúcej krvi alebo so zníženým prietokom krvi obličkami môže spôsobiť dekompenzáciu okultného zlyhania obličiek, pretože liek inhibuje syntézu prostaglandínov v obličkách, ktoré sa podieľajú na udržiavaní perfúzie obličiek. Po zrušení Movalisu funkčné poškodenie obličiek spravidla vymizne. U starších pacientov je najviac riziko vzniku týchto reakcií; pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca, dehydratáciou, cirhózou, akútnou funkčnou poruchou obličiek alebo nefrotickým syndrómom; pacientov po závažných chirurgických zákrokoch, ktoré môžu viesť k hypovolémii. U týchto pacientov je na začiatku liečby potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek a diurézu. Pravdepodobnosť vzniku latentného zlyhania obličiek sa zvyšuje aj pri súčasnom použití antagonistov receptora angiotenzínu II, diuretík, inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu..

Pri súčasnom použití Movalisu s diuretikami sa môže objaviť oneskorenie sodíka, draslíka a vody, ako aj zníženie natriuretického účinku diuretík. Z tohto dôvodu sa u predisponovaných pacientov môžu zosilniť príznaky srdcového zlyhania alebo hypertenzie (je potrebné vykonať primeranú hydratáciu a starostlivo sledovať stav týchto pacientov)..

Počas liečby je možné pravidelne zvyšovať aktivitu transamináz v krvnom sére alebo iné funkčné parametre pečene. Tento nárast bol vo väčšine prípadov zanedbateľný a prechodný. Ak sú také porušenia závažné alebo ak sa ich závažnosť v priebehu času neznižuje, je potrebné prerušiť liečbu a pokračovať v sledovaní zistených laboratórnych zmien..

Pred vymenovaním Movalisu, ako aj počas kombinovanej liečby, je potrebné vykonať štúdiu funkčného stavu obličiek..

Vyčerpaní alebo oslabení pacienti potrebujú starostlivo sledovať svoj stav, pretože môžu tolerovať vedľajšie účinky spôsobené horšou liečbou.

Upozorňujeme, že Movalis môže maskovať príznaky závažného infekčného ochorenia..

Liek môže ovplyvniť plodnosť, preto sa použitie Movalisu neodporúča ženám, ktoré majú problémy s otehotnením.

Pri vykonávaní potenciálne nebezpečných druhov práce, ktoré si vyžadujú rýchle psychomotorické reakcie a zvýšenú koncentráciu pozornosti (vrátane vedenia vozidla), je potrebné zohľadniť možnosť rozvoja zraku, závraty, ospalosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému..

Tehotenstvo a laktácia

Menovanie Movalisu počas tehotenstva je kontraindikované. Keďže NSAID prechádzajú do materského mlieka, liek sa nemá predpisovať dojčiacim matkám..

Meloxikam inhibuje syntézu cyklooxygenázy / prostaglandínu a môže ovplyvniť plodnosť. Ženy plánujúce tehotenstvo sa neodporúčajú používať. Meloxikam môže inhibovať ovuláciu. Pacienti, ktorí majú problémy s počatím a podrobujú sa vyšetreniu na túto tému, by preto nemali užívať tento liek.

S poškodenou funkciou pečene

U pacientov s kompenzovanou cirhózou pečene nie je potrebné upravovať dávku.

Liekové interakcie

Pri kombinovanom použití Movalisu s niektorými liekmi sa môžu vyskytnúť tieto účinky:

  • Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania;
  • Iné inhibítory syntézy prostaglandínov, vrátane salicylátov a glukokortikoidov: existuje zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania a ulcerácie v gastrointestinálnom trakte (kvôli synergickému účinku liekov; kombinácia liekov sa neodporúča);
  • Antihypertenzíva (diuretiká, betablokátory, vazodilatátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu): ich účinnosť klesá;
  • Metotrexát: tubulárna sekrécia klesá a jej koncentrácia v plazme stúpa bez zmeny farmakokinetiky a hematologickej toxicity (neodporúča sa súčasné použitie s dávkami vyššími ako 15 mg metotrexátu týždenne; musí sa neustále monitorovať funkcia obličiek a počet krviniek);
  • Antagonisty receptora angiotenzínu II: je zvýšený pokles glomerulárnej filtrácie, čo môže viesť k rozvoju akútneho zlyhania obličiek, najmä na pozadí funkčného poškodenia obličiek (pri predpisovaní kombinácie týchto liekov je potrebné monitorovať funkciu obličiek);
  • Cyklosporín: jeho nefrotoxicita je zvýšená;
  • Lítiové prípravky: koncentrácia lítia v plazme sa zvyšuje (počas menovania Movalisu, zmien v dávkach lítiových prípravkov alebo pri ich zrušení je potrebné monitorovať koncentráciu lítia);
  • Diuretiká: zvyšuje sa riziko vzniku akútneho zlyhania obličiek počas dehydratácie;
  • Cholestyramín: rýchlosť eliminácie meloxikamu stúpa;
  • Vnútromaternicové antikoncepčné prostriedky: ich účinnosť sa znižuje.

Pri predpisovaní kombinovanej liečby by sa mali zohľadniť aj tieto upozornenia:

  • Iné nesteroidné protizápalové lieky: spoločné používanie sa neodporúča;
  • Perorálne hypoglykemické lieky: mala by sa zvážiť možnosť rozvoja interakcie;
  • Diuretiká: pred začatím liečby sa musí vykonať primeraná hydratácia, je potrebné vykonať štúdiu renálnych funkcií;
  • Lieky so známou schopnosťou inhibovať CYP2C9 a / alebo CYP3A4: musí sa zvážiť možnosť farmakokinetickej interakcie.

analógy

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí.

  • Tablety a suspenzie na perorálne podanie: 3 roky pri teplotách do 25 ° C;
  • Roztok na intramuskulárnu injekciu: 5 rokov na tmavom mieste pri teplotách do 30 ° C;
  • Rektálne čapíky: 3 roky pri teplotách do 30 ° C.

Čas použiteľnosti Movalisu ako suspenzie po otvorení fľaše je 30 dní.

Lekáreň Prázdniny Podmienky

K dispozícii je lekársky predpis.

Recenzie na Movalis

Podľa recenzií dostal Movalis od pacientov pomerne vysoké hodnotenie. Je známe, že meloxikam sa v tele rýchlo hromadí, vylučuje sa pomerne pomaly a jeho biologická dostupnosť je vyššia ako u väčšiny analógov. Rôzne dávkové formy vám umožňujú zvoliť si najvhodnejšie z nich v súlade s individuálnymi preferenciami a indikáciami.

Vysoká klinická účinnosť a minimálny výskyt nežiaducich reakcií v porovnaní s inými NSAID sú potvrdené mnohými kontrolami pacientov a lekárov. Z tohto dôvodu sa Movalis používa na liečbu mnohých patologických stavov, ktoré sprevádzajú reumatické ochorenia zápalového a degeneratívneho charakteru, ako aj na odstránenie syndrómu bolesti s horúčkou a primárnou dysmenoreou..

Podľa pacientov sa injekcia Movalisu v dôsledku okamžitého vstupu lieku do krvi môže rýchlo zbaviť dokonca aj silnej nesnesiteľnej bolesti. Priaznivé recenzie na tablety Movalis, ktorých výhodou je možnosť dlhodobého užívania (od 1 mesiaca do 1,5 roka).

Cena za Movalis v lekárňach

Približná cena Movalisu vo forme tabliet s dávkou 7,5 mg je 556–680 rubľov (v balení je 20 kusov) a 452–573 rubľov (10 kusov v balení) alebo 631–795 rubľov (v balení) 20 kusov v cene). Môžete si kúpiť riešenie pre intramuskulárne podanie v priemere za 571 - 690 rubľov (3 ampulky sú súčasťou balenia) alebo 789–940 rubľov (5 ampúl je súčasťou balenia). Náklady na suspenziu na orálne podávanie sa pohybujú od 462 do 850 rubľov. Rektálne čapíky nie sú v súčasnosti k dispozícii..

Movalis ® (Movalis ®)

Účinná látka:

obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikácia (ICD-10)

3D obrázky

štruktúra

tablety1 karta.
účinná látka:
meloxicam7,5 / 15 mg
pomocné látky: dihydrát citranu sodného - 15/30 mg; monohydrát laktózy - 23,5 / 20 mg; MCC - 102/87,3 mg; povidón K25 - 10,5 / 9 mg; koloidný oxid kremičitý - 3,5 / 3 mg; krospovidón - 16,3 / 14 mg; stearát horečnatý - 1,7 mg

Opis liekovej formy

Dávkovanie 7,5 mg: okrúhle od bledožltých až žltých tabliet. Jedna strana je konvexná so skosenou hranou. Na vypuklej strane je logo spoločnosti; na druhej strane je kód a konkávne riziko. Drsnosť tabliet je povolená.

Tablety, 15 mg: okrúhle, svetlo žlté až žlté tablety. Jedna strana je konvexná so skosenou hranou. Na vypuklej strane je logo spoločnosti; na druhej strane je kód a konkávne riziko. Drsnosť tabliet je povolená.

farmaceutický účinok

farmakodynamika

Movalis® je NSAID, ktorý patrí k derivátom kyseliny enolovej a má protizápalové, analgetické a antipyretické účinky. Výrazný protizápalový účinok meloxikamu je preukázaný na všetkých štandardných modeloch zápalu. Mechanizmus účinku meloxikamu je jeho schopnosť inhibovať syntézu zápalových mediátorov známych z PG.

In vivo meloxikam inhibuje syntézu GHG v mieste zápalu vo väčšej miere ako v žalúdočnej sliznici alebo obličkách..

Tieto rozdiely sú spojené so selektívnejšou inhibíciou COX-2 v porovnaní s COX-1. Predpokladá sa, že inhibícia COX-2 poskytuje terapeutický účinok NSAID, zatiaľ čo inhibícia stále prítomného izoenzýmu COX-1 môže byť zodpovedná za vedľajšie účinky žalúdka a obličiek. Selektivita meloxikamu vo vzťahu k COX-2 je potvrdená v rôznych testovacích systémoch, in vitro aj in vivo. Selektívna schopnosť meloxikamu inhibovať COX-2 je preukázaná, keď sa ako testovací systém používa in vitro ľudská krv. Zistilo sa, že meloxikam (v dávkach 7,5 a 15 mg) aktívnejšie inhiboval COX-2 a mal väčší inhibičný účinok na produkciu PGE.2, stimulované lipopolysacharidom (reakcia kontrolovaná pomocou COX-2) ako pri produkcii tromboxánu, ktorý sa podieľa na procese zrážania krvi (reakcia riadená pomocou COX-1). Tieto účinky záviseli od dávky..

Štúdie ex vivo ukázali, že meloxikam (v dávkach 7,5 a 15 mg) nemá žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek a čas krvácania. V klinických štúdiách sa vedľajšie účinky z gastrointestinálneho traktu ako celku vyskytli menej často pri užívaní meloxikamu 7,5 a 15 mg ako pri užívaní iných NSAID, s ktorými bolo vykonané porovnanie. Tento rozdiel vo frekvencii vedľajších účinkov z gastrointestinálneho traktu je spôsobený hlavne skutočnosťou, že pri užívaní meloxikamu sú menej často pozorované javy, ako je dyspepsia, zvracanie, nevoľnosť, bolesť brucha. Frekvencia perforácií v hornom gastrointestinálnom trakte, vredy a krvácanie spojené s použitím meloxikamu bola nízka a závisela od dávky lieku..

farmakokinetika

Absorpcie. Meloxikam sa dobre vstrebáva z tráviaceho traktu, o čom svedčí vysoká absolútna biologická dostupnosť (90%) po podaní lieku dovnútra. Po jednorazovej dávke meloxikamu Cmax liek v plazme sa dosiahne v priebehu 5 až 6 hodín.

Súčasné požitie potravy a anorganických antacíd nemení absorpciu. Pri použití lieku vo vnútri (v dávkach 7,5 a 15 mg) je jeho koncentrácia úmerná dávkam. Rovnovážna farmakokinetika sa dosiahne do 3 až 5 dní. Rozpätie rozdielov medzi maximálnou a bazálnou koncentráciou lieku po užití jedenkrát denne je relatívne malé a pri použití dávky 7,5 mg, 0,4–1 μg / ml a pri použití dávky 15 mg, 0,8–2 μg / ml (hodnoty Cmin a Cmax počas obdobia farmakokinetiky v rovnovážnom stave), hoci boli zaznamenané aj hodnoty mimo špecifikovaného rozsahu.

Cmax meloxikam v plazme počas obdobia rovnovážnej farmakokinetiky sa dosahuje 5 až 6 hodín po požití.

Distribution. Meloxikam sa veľmi dobre viaže na plazmatické bielkoviny, najmä s albumínom (99%). Prienik do synoviálnej tekutiny je koncentrácia v synoviálnej tekutine približne 50% koncentrácie v plazme. Vd po opakovanom perorálnom podaní meloxikamu (v dávkach od 7,5 do 15 mg) je asi 16 l, s variačným koeficientom - od 11 do 32%.

Metabolizmus. Meloxikam je takmer úplne metabolizovaný v pečeni na 4 farmakologicky neaktívne deriváty. Hlavný metabolit 5'-karboxymeloxikamu (60% dávky) sa tvorí oxidáciou intermediárneho metabolitu 5'-hydroxymetylmeloxikamu, ktorý sa tiež vylučuje, ale v menšej miere (9% dávky). Štúdie in vitro ukázali, že CYP2C9 hrá dôležitú úlohu v tejto metabolickej transformácii a izoenzým CYP3A4 hrá ďalšiu úlohu. Na tvorbe ďalších dvoch metabolitov (tvoriacich 16 a 4% dávky) sa zúčastňuje peroxidáza, ktorej aktivita sa pravdepodobne individuálne mení..

Chov. Vylučuje sa rovnako črevami a obličkami, hlavne vo forme metabolitov. V nezmenenej forme s výkalmi sa vylučuje menej ako 5% dennej dávky, v moči v nezmenenej forme sa liek nachádza iba v stopových množstvách.

Priemerné T1/2 meloxikam sa pohybuje od 13 do 25 hodín.

Priemerný plazmatický klírens 7 - 12 ml / min po jednej dávke meloxikamu.

Nedostatok funkcie pečene a / alebo obličiek. Nedostatok funkcie pečene, ako aj mierne zlyhanie obličiek, významne neovplyvňujú farmakokinetiku meloxikamu. Miera vylučovania meloxikamu z tela je významne vyššia u pacientov so stredne ťažkým zlyhaním obličiek. Meloxikam sa menej pravdepodobne viaže na plazmatické bielkoviny u pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek. Pri terminálnom zlyhaní obličiek zvýšenie Vd môže viesť k vyšším koncentráciám voľného meloxikamu, takže u týchto pacientov by denná dávka nemala prekročiť 7,5 mg.

Starší pacienti. Starší pacienti majú v porovnaní s mladými pacientmi podobné farmakokinetické parametre. U starších pacientov je priemerný plazmatický klírens počas rovnovážneho stavu farmakokinetiky o niečo nižší ako u mladých pacientov. Staršie ženy majú vyššiu AUC a dlhú T1/2 v porovnaní s mladými pacientmi oboch pohlaví.

Indikácie lieku Movalis®

osteoartritída (artróza, degeneratívne ochorenia kĺbov) vrátane s komponentom bolesti;

iné zápalové a degeneratívne choroby pohybového ústrojenstva, ako je artropatia, dorsopatia (napr. ischias, bolesť dolných chrbtov, brachiálna periartritída atď.), sprevádzaná bolesťou.

kontraindikácie

precitlivenosť na účinnú zložku alebo pomocné zložky liečiva;

úplná alebo neúplná kombinácia bronchiálnej astmy, opakujúcej sa polypózy nosa a paranazálnych dutín, angioedému alebo urtikárie spôsobenej neznášanlivosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iných NSAID v dôsledku existujúcej pravdepodobnosti skríženej citlivosti (vrátane anamnézy);

erozívne a ulcerózne lézie žalúdka a dvanástnika v akútnom štádiu alebo nedávno prenesené;

zápalové ochorenie čriev - Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída v akútnom štádiu;

závažné zlyhanie pečene;

závažné zlyhanie obličiek (ak sa hemodialýza nevykonáva, kreatinín Cl menej ako 30 ml / min, ako aj s potvrdenou hyperkalémiou), progresívne ochorenie obličiek;

aktívne gastrointestinálne krvácanie, nedávne cerebrovaskulárne krvácanie alebo stanovená diagnóza chorôb zrážania krvi;

závažné nekontrolované srdcové zlyhanie;

terapia perioperačnej bolesti počas štepu bypassu koronárnej artérie;

zriedkavá dedičná intolerancia galaktózy (maximálna denná dávka lieku s dávkou meloxikamu 7,5 a 15 mg obsahuje 47 a 20 mg laktózy);

deti do 12 rokov.

S opatrnosťou: anamnéza gastrointestinálnych ochorení (peptický vred žalúdka a dvanástnika, ochorenie pečene); kongestívne srdcové zlyhanie; zlyhanie obličiek (Cl kreatinín 30-60 ml / min); ischemická choroba srdca; cerebrovaskulárne ochorenie; dyslipidémia / hyperlipidémia; diabetes; súbežná liečba týmito liekmi: perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá (vrátane warfarínu), protidoštičkové látky, SSRI (vrátane citalopramu, fluoxetínu, paroxetínu, sertralínu); ochorenie periférnych tepien; starší vek; dlhodobé používanie NSAID; fajčenie; časté pitie.

Tehotenstvo a laktácia

Užívanie lieku Movalis je počas tehotenstva kontraindikované. Je známe, že NSAIDs prechádzajú do materského mlieka, takže použitie lieku Movalis počas dojčenia je kontraindikované..

Ako liečivo, ktoré inhibuje syntézu COX / GHG, môže Movalis ® ovplyvniť plodnosť, a preto sa neodporúča ženám plánujúcim tehotenstvo. Meloxikam môže spomaliť ovuláciu. V tomto ohľade sa u žien, ktoré majú problémy s počatím a podrobujú ich vyšetreniu, odporúča prerušiť podávanie lieku Movalis ®..

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky opísané nižšie, ktorých vzťah k užívaniu lieku Movalis®, sa považovali za možné.

Vedľajšie účinky zaznamenané počas post-marketingového použitia, ktorých vzťah k liečivu sa považoval za možné, sú označené *. Nasledujúce kategórie sa používajú v rámci tried orgánových systémov podľa frekvencie vedľajších účinkov: veľmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100, GIT: často - bolesť brucha, dyspepsia, hnačka, nevoľnosť, vracanie; zriedka - latentné alebo zjavné gastrointestinálne krvácanie, gastritída *, stomatitída, zápcha, nadúvanie, belgovanie; zriedka - gastroduodenálne vredy, kolitída, ezofagitída; veľmi zriedkavo - gastrointestinálna perforácia.

Z pečene: zriedka - prechodné zmeny ukazovateľov funkcie pečene (napríklad zvýšená aktivita transamináz alebo bilirubínu); veľmi zriedkavé - hepatitída *.

Na časti kože a podkožného tkaniva: zriedka - angiotek *, svrbenie, kožná vyrážka; zriedka - toxická epidermálna nekrolýza *, Stevensov-Johnsonov syndróm *, žihľavka; veľmi zriedka - bulózna dermatitída *, erytém multiforme *; nenájdené - fotocitlivosť.

Z respiračného systému: zriedka - bronchiálna astma u pacientov alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID.

Z CCC: zriedka - zvýšený krvný tlak, pocit zhluku krvi do tváre; zriedka - búšenie srdca.

Z genitourinárneho systému: zriedka - zmeny ukazovateľov funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu a / alebo močoviny v krvnom sére), poruchy močenia vrátane akútnej retencie moču *; veľmi zriedka - akútne zlyhanie obličiek *.

Z pohlavných orgánov a prsných žliaz: zriedka - neskorá ovulácia *; nie je zavedené - neplodnosť žien *.

Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú kostnú dreň (napr. Metotrexát), môže vyvolať cytopéniu.

Krvácanie, vredy alebo perforácia gastrointestinálneho traktu môžu byť fatálne..

Rovnako ako pri iných NSAID nevylučujte možnosť výskytu intersticiálnej nefritídy, glomerulonefritídy, renálnej medulárnej nekrózy, nefrotického syndrómu..

Interakcia

Iné inhibítory syntézy GHG, vrátane GCS a salicylátov, súčasné použitie s meloxikamom zvyšuje riziko vredov v gastrointestinálnom trakte a krvácanie do gastrointestinálneho traktu (v dôsledku synergického účinku). Súbežné použitie s inými NSAID sa neodporúča..

Antikoagulanciá na perorálne podanie, heparín na systémové použitie, trombolytiká - súčasné podávanie s meloxikamom zvyšuje riziko krvácania. V prípade súčasného použitia sa vyžaduje starostlivé monitorovanie systému zrážania krvi.

Protidoštičkové lieky, SSRI - súčasné používanie s meloxikamom zvyšuje riziko krvácania v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek. V prípade súčasného použitia sa vyžaduje starostlivé monitorovanie systému zrážania krvi.

Lítiové prípravky - NSAID zvyšujú hladinu lítia v plazme znížením jeho vylučovania obličkami. Súčasné použitie meloxikamu s lítiovými prípravkami sa neodporúča. Ak je to potrebné, súčasné použitie odporúčaného starostlivého monitorovania koncentrácie lítia v plazme v priebehu lítiových prípravkov.

Metotrexát - NSAID znižujú sekréciu metotrexátu v obličkách, čím zvyšujú jeho koncentráciu v plazme. Súčasné použitie meloxikamu a metotrexátu (v dávke viac ako 15 mg / týždeň) sa neodporúča. V prípade súčasného použitia je potrebné starostlivé sledovanie funkcie obličiek a krvného obrazu. Meloxikam môže zvýšiť hematologickú toxicitu metotrexátu, najmä u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek. Pri kombinovanom použití meloxikamu a metotrexátu počas 3 dní sa zvyšuje riziko zvýšenia jeho toxicity..

Antikoncepcia - existujú dôkazy, že NSAID môžu znižovať účinnosť vnútromaternicových zariadení, ale toto sa nepreukázalo.

Diuretiká - použitie NSAID v prípade dehydratácie pacientov je sprevádzané rizikom akútneho zlyhania obličiek.

Antihypertenzíva (beta-blokátory, ACE inhibítory, vazodilatátory, diuretiká). NSAID znižujú účinok antihypertenzív v dôsledku inhibície GHG s vazodilatačnými vlastnosťami.

ARA II, ako aj ACE inhibítory, ak sa používajú spolu s NSAID, zvyšujú pokles CF, čo môže viesť k rozvoju akútneho zlyhania obličiek, najmä u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.

Kolestyramín, ktorý sa viaže na meloxikam v gastrointestinálnom trakte, vedie k jeho rýchlejšej eliminácii.

NSAID pôsobiace na renálne GHG môžu zvyšovať nefrotoxicitu cyklosporínu.

Pemetrexed - pri súčasnom použití meloxikamu a pemetrexedu u pacientov s kreatinínom Cl od 45 do 79 ml / min sa má meloxikam vysadiť päť dní pred začiatkom liečby pemetrexedom a podľa možnosti by sa mal obnoviť 2 dni po ukončení liečby. Ak je potrebné kombinované použitie meloxikamu a pemetrexedu, pacientov treba starostlivo sledovať, najmä pokiaľ ide o myelosupresiu a výskyt vedľajších účinkov z gastrointestinálneho traktu. U pacientov s kreatinínom Cl nižším ako 45 ml / min sa užívanie meloxikamu s pemetrexedom neodporúča. Pri použití v spojení s liekmi meloxikamu, ktoré majú známu schopnosť inhibovať CYP2C9 a / alebo CYP3A4 (alebo sú metabolizované týmito enzýmami), ako sú sulfonylmočoviny alebo probenecid, by sa mala zohľadniť možnosť farmakokinetickej interakcie. Pri kombinácii s antidiabetikami na perorálne podanie (napríklad sulfonylmočoviny, deriváty nateglinidu) sú možné interakcie sprostredkované CYP2C9, čo môže viesť k zvýšeniu koncentrácie týchto liekov a meloxikamu v krvi. Pacienti, ktorí súčasne užívajú meloxikam so sulfonylmočovinou alebo nateglinidovými prípravkami, majú starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi z dôvodu možnej hypoglykémie..

Pri súčasnom použití antacíd, cimetidínu, digoxínu a furosemidu sa nezistili žiadne významné farmakokinetické interakcie.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dovnútra. Celková denná dávka sa má užiť súčasne s jedlom, zapiť vodou alebo inou tekutinou..

Osteoartritída s bolesťou: 7,5 mg / deň. Ak je to potrebné, táto dávka sa môže zvýšiť na 15 mg / deň..

Reumatoidná artritída: 15 mg / deň. V závislosti od terapeutického účinku sa táto dávka môže znížiť na 7,5 mg / deň..

Ankylozujúca spondylitída: 15 mg / deň. V závislosti od terapeutického účinku sa táto dávka môže znížiť na 7,5 mg / deň. U pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov (anamnéza gastrointestinálnych ochorení v anamnéze, prítomnosť rizikových faktorov pre kardiovaskulárne choroby) sa odporúča začať liečbu dávkou 7,5 mg / deň (pozri „Osobitné pokyny“)..

U pacientov so závažným zlyhaním obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu, by dávka nemala prekročiť 7,5 mg / deň.

Všeobecné odporúčania. Keďže potenciálne riziko nežiaducich reakcií závisí od dávky a trvania liečby, mala by sa použiť najnižšia možná dávka a trvanie použitia. Maximálna odporúčaná denná dávka je 15 mg..

Kombinované použitie. Liek by ste nemali používať súčasne s inými NSAID. Celková denná dávka Movalisu používaného v rôznych liekových formách by nemala prekročiť 15 mg / deň.

Teenageri. Maximálna dávka u dospievajúcich (12 - 18 rokov) je 0,25 mg / kg a nemala by prekročiť 15 mg.

Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov kvôli nemožnosti zvoliť si vhodné dávkovanie pre túto vekovú skupinu.

predávkovať

Príznaky: údaje o prípadoch súvisiacich s predávkovaním liekom sú nedostatočné. Symptómy spojené s predávkovaním NSAID sa pravdepodobne vyskytnú v závažných prípadoch - ospalosť, zhoršené vedomie, nevoľnosť, vracanie, epigastrická bolesť, gastrointestinálne krvácanie, akútne zlyhanie obličiek, zmeny krvného tlaku, zastavenie dýchania, asystola..

Liečba: antidotum nie je známe, v prípade predávkovania liekom by sa mal evakuovať žalúdočný obsah a mala by sa zabezpečiť všeobecná podporná liečba. Cholestyramín urýchľuje elimináciu meloxikamu.

špeciálne pokyny

Pacientov trpiacich gastrointestinálnymi chorobami je potrebné pravidelne sledovať. Ak sa vyskytne gastrointestinálny vred alebo gastrointestinálne krvácanie, musí byť Movalis® zrušený.

Počas používania NSAIDs sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne vredy, perforácia alebo krvácanie kedykoľvek, a to za prítomnosti alarmujúcich príznakov alebo informácií o závažných gastrointestinálnych komplikáciách v anamnéze alebo pri absencii týchto príznakov. Dôsledky týchto komplikácií sú vo všeobecnosti závažnejšie u starších ľudí. Pri použití lieku Movalis® sa môžu vyskytnúť závažné kožné reakcie, ako je exfoliačná dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza. Osobitná pozornosť by sa preto mala venovať pacientom, ktorí hlásia vývoj nežiaducich účinkov z kože a slizníc, ako aj reakcie z precitlivenosti na liek, najmä ak sa podobné reakcie pozorovali počas predchádzajúcich liečebných cyklov. Vývoj takýchto reakcií sa spravidla pozoruje počas prvého mesiaca liečby. V prípade prvých príznakov kožných vyrážok, zmien na slizniciach alebo iných príznakov precitlivenosti by sa mala zvážiť otázka zastavenia používania lieku Movalis®. Sú opísané prípady, keď sa užívajú NSAID, ktoré zvyšujú riziko vzniku závažnej kardiovaskulárnej trombózy, infarktu myokardu, angíny, prípadne fatálnej. Takéto riziko sa zvyšuje pri dlhodobom užívaní lieku, ako aj u pacientov s anamnézou vyššie uvedených chorôb a náchylných na tieto choroby..

NSAID inhibujú syntézu GH v obličkách, ktoré sa podieľajú na udržiavaní perfúzie obličiek. Použitie NSAID u pacientov so zníženým prietokom krvi obličkami alebo so zníženým BCC môže viesť k dekompenzácii latentného zlyhania obličiek. Po vysadení NSAIDs sa funkcia obličiek zvyčajne obnoví na pôvodnú úroveň. Najviac ohrozené rozvinutím tejto reakcie sú starší pacienti, pacienti s dehydratáciou, kongestívnym zlyhaním srdca, cirhózou, nefrotickým syndrómom alebo akútnou renálnou dysfunkciou, pacienti, ktorí užívajú diuretiká, ACE inhibítory, ARA II, ako aj pacienti. podstupujú závažné chirurgické zákroky, ktoré vedú k hypovolémii. U týchto pacientov sa má na začiatku liečby starostlivo sledovať diuréza a funkcia obličiek. Použitie NSAID spolu s diuretikami môže viesť k oneskoreniu sodíka, draslíka a vody, ako aj k poklesu natriuretického účinku diuretík. Výsledkom je, že u vnímavých pacientov môže dôjsť k zvýšeniu príznakov srdcového zlyhania alebo hypertenzie. Preto je potrebné starostlivo sledovať stav týchto pacientov a tiež si musia udržiavať primeranú hydratáciu. Pred liečbou je nevyhnutná štúdia funkcie obličiek. V prípade kombinovanej liečby sa má tiež sledovať funkcia obličiek. Pri použití lieku Movalis® (rovnako ako väčšina ostatných NSAID) je možné občasné zvýšenie aktivity transamináz v krvnom sére alebo iné ukazovatele funkcie pečene. Vo väčšine prípadov bol tento nárast malý a prechodný. Ak sú zistené zmeny významné alebo sa časom neznížia, Movalis ® sa má zrušiť a zistené laboratórne zmeny by sa mali monitorovať. Oslabení alebo vychudnutí pacienti môžu s menšou pravdepodobnosťou tolerovať nežiaduce účinky, a preto by sa títo pacienti mali starostlivo sledovať.

Tak ako iné NSAID, aj Movalis® môže maskovať príznaky závažného infekčného ochorenia..

Ako liečivo, ktoré inhibuje syntézu COX / GHG, môže Movalis ® ovplyvňovať plodnosť, a preto sa neodporúča ženám, ktoré majú problémy s počatím. Z tohto hľadiska sa u žien podstupujúcich vyšetrenie z tohto dôvodu odporúča zrušiť podávanie lieku Movalis®. U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým zlyhaním obličiek (kreatinín Cl väčší ako 25 ml / min) nie je potrebná úprava dávky.

U pacientov s cirhózou (kompenzovaná) nie je potrebná úprava dávky.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy. Osobitné klinické štúdie týkajúce sa účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo a mechanizmy sa nevykonali. Pri vedení vozidla a pri práci s mechanizmami by sa však mala zohľadniť možnosť vzniku závratov, ospalosti alebo iných porúch centrálneho nervového systému..

Uvoľňovací formulár

Tablety, 7,5 mg alebo 15 mg. 10 tabliet v blistri z PVC / Al fólie alebo PVC / PVDC / Al fólie. 1 alebo 2 bl. umiestnené v kartónovej krabici.

Výrobca

“Beringer Ingelheim Ellas A.E.” 5. km Payaniya-Markopulo, 19400 Koropi, Grécko alebo „Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG“. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko.

Názov a adresa právnickej osoby, v ktorej mene sa vydáva osvedčenie o registrácii. "Beringer Ingelheim International GmbH." Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko.

Môžete získať ďalšie informácie o tomto lieku, ako aj poslať svoje sťažnosti a informácie o nežiaducich udalostiach na nasledujúcu adresu v Rusku. Beringer Ingelheim LLC 125171, Moskva, Leningradskoye sh., 16A, s. 3.

Tel: (495) 544 - 50 - 44; fax: (495) 544-56-20.